产品说明书

MEIMS 医械智控（Medical Equipment Intelligent Management System）是面向医院与医疗器械生产经营企业的设备全生命周期管理 SaaS 平台，采用多租户架构，支持 1000+ 医疗机构组织，每组织约 1 万条设备数据，以订阅制方式持续演进。

系统围绕「设备资产」这条主线，向上连接维保合同、厂商与财务，向下连接报修、保养、质控、巡检、计量、盘点、借调、报废等八大业务工作流，通过 UDI 唯一识别码与注册证管理，将合规要求融入日常工作。

• 目标用户：医院、诊所等医疗机构，医疗器械生产经营企业
• 设计规模：1000+ 组织，万级设备/组织
• 访问终端：Web 管理端 + H5 移动端
• 商业模式：订阅制 SaaS（试用 / 升级）

系统支持账号密码、微信/企微、短信等登录方式。用户登录后需选择或申请所属组织（机构），在组织内按角色使用相应功能。

Web 管理端面向科室管理员、医工、采购等岗位；H5 移动端支持现场报修、巡检、扫码盘点等场景。

MEIMS 医械智控 内建 UDI 支持，可识别并解析 UDI-DI 与 UDI-PI，将解析结果与设备或耗材档案绑定，同时关联药监局注册证信息与生产企业，实现从产品注册、采购入院，到在用监测与退役报废的全链路可追溯。

• 支持扫码录入 UDI，将 DI/PI 字段结构化存储，方便后续统计与监管报送。
• 通过 UDI 与注册证号关联注册证信息，支持有效期管理与到期预警。
• 在报修、巡检、计量、盘点等场景中，通过 UDI/二维码快速定位设备。

每条工作流均覆盖「申请/计划 → 执行 → 记录 → 统计」的完整闭环，并与设备台账、维保合同和厂商信息联动。

• 报修（Repair）：报修 → 派工/抢单 → 到场签到 → 维修处理 → 验收 → 关单，支持外部维修与报价审批。
• 保养（Maintenance）：预防性保养计划、周期与提醒，按模板执行记录，自动统计保养完成率与到期设备。
• 质控（Quality Control）：质控计划、质控物管理、Z-Score、Westgard 规则与失控分析，保障检测质量。
• 巡检（Inspection）：巡检路线与任务编排，移动端逐点执行，异常项可一键联动创建报修工单。
• 计量（Calibration）：强检/非强检设备管理，送检/现场检定记录与证书归档，到期自动预警。
• 盘点（Stock Check）：盘点单、范围设置，扫码/手动盘点，自动生成盘盈盘亏与差异分析报表。
• 借调（Lending）：借调申请 → 审批 → 借出 → 归还 → 续借/逾期，清晰掌握设备跨科室调拨情况。
• 报废（Decommission）：报废申请、鉴定、审批、处置与核销全流程留痕，自动汇总残值与设备历史记录。

• 基础管理：认证中心（账号、微信/企微、短信登录）、用户与组织管理（部门、成员、邀请）、角色权限（功能/字段/数据范围）。
• 资产与运维：设备台账、型号与品牌库、UDI 管理；维保合同、服务记录与服务评价；档案与附件管理，完整操作日志。
• 库存与耗材 SPD：耗材档案、入出库、调拨、退货；效期预警、安全库存与补货建议；SPD 流程与电商平台对接。
• 质量与合规：质控计划与 Westgard 规则；计量证书与到期预警；报废流程与审计追踪。
• 分析与财务：设备运营报表与利用率分析；设备财务与折旧、残值分析；PDCA 闭环改进与决策支持。
• SaaS 运营：套餐与订阅管理、试用与升级；计费账单、订单与支付、发票；用量计量与配额管控、功能开关。

工作台支持按设备扫码/搜索查询，进入设备详情后可查看完整资料（型号、规格、UDI、说明书等），并一键发起报修、保养、质控、巡检、计量、借调等工单或任务。

设备台账支持录入、编辑、批量导入；设备档案可关联使用手册、维修手册、技术文档等附件。

维保合同支持与设备、厂商关联，记录服务范围、期限与费用，到期预警。厂商管理维护厂家/供应商档案，与设备台账、合同联动，便于追溯与采购对接。

支持通用档案（合同、证书、培训资料等组织级文档）与设备关联档案（使用手册、维修手册、技术文档等）。上传格式支持 PDF、Word、图片等，便于查阅与审计。

系统使用 Argon2 对密码进行哈希，采用 JWT 访问/刷新令牌进行认证，并配置 CORS、安全响应头和细粒度权限控制。所有关键操作均记录在审计日志中，便于安全追踪和合规检查。

角色权限支持功能级、字段级与数据范围（如按部门、科室）控制，满足院内分级管理需求。

后端：FastAPI、PostgreSQL、Redis、Celery、SQLAlchemy/Alembic。前端：Next.js App Router、shadcn/ui、Tailwind、TanStack Query。H5 端：React + Vite + Ant Design Mobile。

通过 Docker 与 Nginx 支持单机与云上部署；提供 /api/v1 REST 接口、/api/internal 管理接口以及 /api/webhook 回调，用于与 HIS、UDI 平台和第三方系统集成。可观测性：健康检查、Prometheus 指标、OpenTelemetry 链路追踪。

• MEIMS：Medical Equipment Intelligent Management System，医疗设备智能管理系统。
• UDI：Unique Device Identification，医疗器械唯一标识。UDI-DI 为产品标识，UDI-PI 为生产标识。
• SPD：Supply（供应）、Processing（处理）、Distribution（配送），耗材供应链管理。
• SaaS：Software as a Service，软件即服务。